2024-12-13 08:33:14
亚汇网获悉，诺和诺德（Novo Nordisk）(NVO.US)今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已对其重磅疗法Ozempic（司美格鲁肽，semaglutide）更新标签纳入降低肾病相关事件风险的信息发布了积极意见，该决定基于FLOW肾脏结局试验的积极数据。根据新闻稿，Ozempic将可能成为可降低2型糖尿病伴慢性肾病（CKD）成人患者肾病进展风险的首个GLP-1受体激动剂。诺和诺德也已向美国FDA提交了类似的标签扩展申请，预计将在2025年上半年获得审核结果。
FLOW临床试验是一项随机双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在检视每周一次皮下注射1.0 mg Ozempic与安慰剂相比，作为标准治疗的辅助疗法，在患有CKD和2型糖尿病的患者中预防肾损伤的进展，以及肾和心血管死亡风险的效果，这些事件包括估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降≥50%、eGFR持续低于15 ml/min/1.73 m?、启动慢性肾替代治疗、肾病相关死亡或心血管相关死亡。该试验招募了3533名患有CKD和2型糖尿病的患者。
在FLOW试验中，Ozempic相较于安慰剂显著降低患者的肾病进展、心血管和肾病相关死亡综合风险达24%。此外，试验的次要终点显示，患者发生重大心血管事件的风险降低了18%，因任何原因死亡的风险降低20%。该试验详细结果发布于今年5月的《新英格兰医学杂志》当中。
